삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 미국 식품의약품 품질 안정성인증기관인 FDA (Food and Drug Administration)로부터 첫 완제의약품 (DP: Drug Product)에 대한제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 이미 완제의약품승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며CMO로는 드물게 초기 개발단계의 세포주개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다.

삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후, 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

바이오의약품 판매경쟁이 치열해짐에 따라 글로벌 제조승인을 단기간에 획득하여 조기에 출시하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

삼성바이오로직스는 이러한 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지인라이프 사이언스지와‘인더스트리 스탠더드 리서치 社’가 주관하는‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상 한 바 있다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 되었다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.